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藥物警戒，中國式沉默！
來源：醫(yī)藥觀察家報 發(fā)布時間：2015-03-23點擊：7978次
藥物警戒，是發(fā)現(xiàn)、評價、理解和預(yù)防藥物不良反應(yīng)或其他任何藥物相關(guān)問題的研究活動。
對于“藥”，我們常用的定義是“可以治病的東西”，但它還有另一個與之徹底相反的解釋——可以致命的東西。
藥的安全是相對的。任何藥物都存在風險，且風險存在于藥物研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用的各個環(huán)節(jié)。為了防控風險，人們想出了許多方法。1974年，法國人首先創(chuàng)造了“藥物警戒”的概念，賦予藥物安全以新的內(nèi)涵。
在藥物警戒概念的引領(lǐng)之下，人們逐漸認識到，對藥物的風險管理必須貫穿于藥物從上市前到上市后發(fā)展的整個生命周期：在藥物上市前，藥物警戒主要是通過臨床試驗的方式發(fā)現(xiàn)藥物的安全問題；在上市后階段，藥物警戒則是通過收集、分析藥物的觀察性數(shù)據(jù)來得出具有說服力的結(jié)論，并且著力于探索上市前未曾發(fā)現(xiàn)的藥物安全性問題。
如今，伴隨著藥物的增多、服用大量藥物的人口急遽增長、人們對藥物安全的知曉增加等因素，在全球范圍內(nèi)，公眾對藥物警戒的關(guān)注都在不斷升溫。在許多國家，藥物警戒甚至已經(jīng)上升為國家戰(zhàn)略。
遺憾的是，這些國家中并不包含中國。當然，這并不意味著我國對藥物警戒不重視。事實上，隨著我國藥品監(jiān)管能力近年來的逐步提升，國內(nèi)關(guān)于藥物監(jiān)測的法律法規(guī)也在逐漸完善中。此外，不論是政府層面還是行業(yè)專家，早已一再表態(tài)稱對于藥物的不良反應(yīng)監(jiān)管應(yīng)貫穿于藥物的整個生命周期。
但就目前而言，我國的藥物警戒仍處于非常初級的階段。更精確地說，我國現(xiàn)在所進行的藥物警戒主要以藥品不良反應(yīng)（ADR）為主，屬事后監(jiān)管，而即便在ADR這一部分，也存在諸多問題。
譬如，在2011年發(fā)布的新修訂《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》中，對藥品生產(chǎn)企業(yè)提出了撰寫定期安全性更新報告（PSUR）的要求。而從幾年的實踐效果來看，缺乏具體細則、停留在框架層面的《辦法》的落實情況實在不盡如人意。
一方面，藥企要完成PSUR，必須與醫(yī)療機構(gòu)合作，但現(xiàn)實情況是藥企與醫(yī)療機構(gòu)缺乏有效的溝通；另一方面，病例收集工作進一步增加了藥企成本，且企業(yè)普遍對藥品風險缺乏認識，當風險發(fā)生時多采用隱瞞等消極方式。
如上所言，在法規(guī)層面，我國藥物警戒體系尚未真正建立起來、相關(guān)法律法規(guī)不健全；在操作層面，我國藥品風險管理主要由藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)行，生產(chǎn)企業(yè)在藥物警戒和藥品風險管理中處于次要地位。
然而，從歐美等國的經(jīng)驗可以看到，藥物警戒制度是一個復(fù)雜的系統(tǒng)工程，需要全面協(xié)調(diào)藥監(jiān)系統(tǒng)、藥品工商企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)和高等院校等社會資源的力量。其中，提高藥企、醫(yī)療機構(gòu)上報不良反應(yīng)的積極性和主動性，提高報告的質(zhì)量至關(guān)重要。
——專題策劃部
政府一要細化《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，并且形成全國統(tǒng)一標準、規(guī)范的藥物警戒體系；二要建立風險管控機制；三要完成藥物警戒立法，從法律層面解決；四要幫助藥企打通藥物警戒鏈條，鼓勵支持藥企進行主動藥物警戒。
——本報特約觀察家、北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心創(chuàng)始人 史立臣
企業(yè)要提高風險管控意識，成立專門的團隊；要完善企業(yè)內(nèi)部藥物警戒的工作流程；要加強一線員工的風險防范意識；要加強網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，這能極大地提高效率；要與醫(yī)療部門及其他藥物警戒機構(gòu)緊密聯(lián)系，形成有效協(xié)調(diào)機制。
——山東卓創(chuàng)資訊有限公司醫(yī)藥行業(yè)研究員 趙鎮(zhèn)
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