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霉變的藥品召回制
來(lái)源：醫(yī)藥觀察家報(bào)發(fā)布時(shí)間：2015-04-08點(diǎn)擊：7787次
藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷(xiāo)售存在安全隱患的藥品。
作為一種國(guó)際盛行、非常成熟的缺陷藥品管理模式，藥品召回制在20世紀(jì)70年代初期便被引入了藥品監(jiān)管中，在日本、韓國(guó)、美國(guó)及歐盟等國(guó)家和地區(qū)，都已建立起了行之有效的問(wèn)題藥品召回制度。
眾所周知，我國(guó)在這方面一向走得比較慢。當(dāng)然，問(wèn)題是不會(huì)等到制度完善以后才出現(xiàn)的。于是，在經(jīng)過(guò)“PPA”事件、龍膽瀉肝丸尿毒癥事件、齊二藥假藥案件以及欣弗劣藥事件等一系列藥品安全性事件以后，《藥品召回管理辦法》（下稱(chēng)《辦法》）終于在2007從SFDA手中呱呱墜地。
根據(jù)SFDA的介紹，與之前《藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題、安全隱患的藥品進(jìn)行收回的原則性規(guī)定相比，《辦法》在召回的責(zé)任主體、范圍、時(shí)限，召回的分級(jí)、分類(lèi)，以及召回的責(zé)任、召回的信息發(fā)布、召回的處罰等方面，更明確地作出了具體規(guī)定。這使藥品召回更具有可操作性，更科學(xué)更規(guī)范。
按照《辦法》規(guī)定，藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回兩類(lèi)。此外，根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回可分為不同的等級(jí)，如一級(jí)召回、二級(jí)召回等。安全隱患越嚴(yán)重，級(jí)別越高。
理所當(dāng)然的，對(duì)于《辦法》的出臺(tái)，期待已久的人們給予了極高的評(píng)價(jià)，也寄予了極大的期望。但現(xiàn)實(shí)總是有些殘酷。不可否認(rèn)，《辦法》的正式發(fā)布，標(biāo)志著我國(guó)的藥品召回制度正式建立。但從2007年建立至今，7年已過(guò)，我國(guó)的藥品召回制卻“漚到發(fā)霉”，《辦法》成為了一種沒(méi)有存在感的存在。
藥品召回次數(shù)少，國(guó)內(nèi)藥企進(jìn)行的藥品召回多屬于責(zé)令召回；藥品召回的分層不清，渠道混雜，逆向物流難以有效實(shí)現(xiàn)；藥品召回計(jì)劃設(shè)計(jì)不科學(xué)，缺乏有效的召回信號(hào)評(píng)價(jià)體系……
各種先天性不足，使得藥品召回制成為了一個(gè)“缺陷嬰兒”，嚴(yán)重影響了藥品召回的實(shí)際效率。也正因此，談及藥品召回，政府官員、業(yè)界專(zhuān)家、藥企高管的回應(yīng)，都是長(zhǎng)長(zhǎng)的一聲“唉……”
2013年，曾有機(jī)構(gòu)發(fā)布了一份《藥品召回調(diào)查報(bào)告》，其中指出，自2007年到2013年我國(guó)藥品召回的次數(shù)不足450起，平均每年不足80起，主動(dòng)召回更是少之又少。該報(bào)告還建議，我國(guó)應(yīng)明確缺陷藥品的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，完善藥品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度，建立具體統(tǒng)一的信息公布制度，并提高藥品生產(chǎn)企業(yè)的法律責(zé)任。
然而，盡管報(bào)告在當(dāng)時(shí)掀起了巨大的波瀾，盡管上述建議在當(dāng)時(shí)獲得了一致的認(rèn)可，但直至今天，建議依然只是建議。至此，我們只能期待，2014年底CFDA法制司副司長(zhǎng)吳利雅的“藥品管理法修訂將增加藥品召回制度”，不會(huì)只是一句話。
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