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CFDA出臺文件：規(guī)范參比制劑選擇、確認和獲得途徑
來源：醫(yī)藥網(wǎng)發(fā)布時間：2016-12-02點擊：7951次
醫(yī)藥網(wǎng)12月1日訊 仿制藥一致性評價中兩大難點之一的參比制劑選擇問題，一直困擾著諸多企業(yè)。而不斷在CFDA備案的近2000多條參比制劑備案和申報情況也堪稱混亂。如今CFDA又給詳細的規(guī)范性指導方案，能解決企業(yè)的燃眉之急嗎？
11月29日，CFDA發(fā)了了《關(guān)于進一步規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑選擇等相關(guān)事宜的指導意見》的征求意見稿，主要對參比制劑的選擇和確定，參比制劑的獲得途徑兩大方面進行了規(guī)范和指導。
參比制劑的選擇和確定
（一）選擇已在國內(nèi)上市藥品作為參比制劑，按以下順序進行：
1.優(yōu)先選擇原研上市許可持有廠家原產(chǎn)地進口產(chǎn)品。
2.選擇原研上市許可持有廠家其他產(chǎn)地進口產(chǎn)品，但該產(chǎn)品須在歐盟、美國、日本上市，并具有參比制劑地位。原研上市許可持有廠家和產(chǎn)地均發(fā)生變化的，需證明其為原研產(chǎn)品，且在歐盟、美國、日本上市，并具有參比制劑地位。
3.上述兩項仍無法確定的，可以選擇國際公認同種藥物作為參比制劑。
（二）選擇未在國內(nèi)上市的藥品品種作為參比制劑，按以下順序進行：
1.優(yōu)先選擇原研上市許可持有廠家原產(chǎn)地產(chǎn)品。若原研產(chǎn)品有其他產(chǎn)地，該產(chǎn)品須在歐盟、美國、日本上市，并具有參比制劑地位。
2.選擇國際公認同種藥物作為參比制劑。
（三）原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)上市的品種：
1.同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)的原研國內(nèi)地產(chǎn)化產(chǎn)品，同時在歐盟、美國或日本上市的，由原研企業(yè)提供確證資料，按照《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種分類的指導意見》（正在征求意見，以下簡稱品種分類指導意見）中所述程序，證明原研國內(nèi)地產(chǎn)化產(chǎn)品與原研藥品質(zhì)量和療效一致的，經(jīng)專家委員會審核確定和食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布后，可選擇為參比制劑。
2.原研國內(nèi)地產(chǎn)化產(chǎn)品與原研產(chǎn)品處方工藝等均未發(fā)生改變的，由原研企業(yè)提供確證資料，按照品種分類指導意見中所述程序，證明原研國內(nèi)地產(chǎn)化產(chǎn)品與原研藥品質(zhì)量和療效一致的，經(jīng)專家委員會審核確定和食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布后，可選擇為參比制劑。
3、原研國內(nèi)地產(chǎn)化產(chǎn)品與原研產(chǎn)品處方工藝等有改變，其生產(chǎn)企業(yè)需證明地產(chǎn)化產(chǎn)品與原研產(chǎn)品質(zhì)量與療效一致后，按照品種分類指導意見中所述程序，證明原研國內(nèi)地產(chǎn)化產(chǎn)品與原研藥品質(zhì)量和療效一致的，經(jīng)專家委員會審核確定和食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布后，可選擇為參比制劑。
4、原研國內(nèi)地產(chǎn)化產(chǎn)品與原研產(chǎn)品處方工藝等有改變，其生產(chǎn)企業(yè)無法自證一致性的，需另外確定國外原研藥品參比制劑。
（四）改規(guī)格、改劑型、改鹽基的仿制品種按照《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價改規(guī)格藥品評價一般考慮》（待發(fā)布）、《仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價工作中改劑型藥品（普通口服固體制劑）評價一般考慮》（待發(fā)布）、《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作中改鹽基藥品評價一般考慮》（待發(fā)布）的要求，選擇參比制劑。
參比制劑的獲得途徑
（一）企業(yè)自主購買。藥品生產(chǎn)企業(yè)是開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的主體，應(yīng)自主購買參比制劑。需從國外購買的，應(yīng)與一致性評價品種名單的品種規(guī)格核對后，按照食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于研制過程中所需研究用對照藥品一次性進口有關(guān)事宜的公告》（2016年第120號）的要求，采用一次性進口的方式進行。
（二）委托第三方購買。鼓勵擁有進出口資質(zhì)的第三方貿(mào)易公司提供參比制劑采購服務(wù)。食品藥品監(jiān)管總局也可公開已獲得的參比制劑相關(guān)信息，供企業(yè)參考。
（三）協(xié)助企業(yè)購買。特殊品種、通過市場途徑無法購買的品種，可由食品藥品監(jiān)管總局通過政府間合作渠道與原研企業(yè)協(xié)商等方式，協(xié)助企業(yè)購買。
關(guān)于參比制劑的選擇問題，CFDA先后已經(jīng)出臺了《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導原則》（2016年第61號通告）、《關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑備案與推薦程序的公告》（2016年第99號）等文件，明確了參比制劑的遴選原則，備案、推薦和申報程序。
此次文件主要針對原研藥品存在變更企業(yè)、變更產(chǎn)地，進口藥品地產(chǎn)化等多種情況，為進一步規(guī)范和指導仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價中參比制劑的選擇等相關(guān)事宜提供指導原則。
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